L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le autorità europee, rende pubbliche nuove restrizioni per evitare l’esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno, poichè il farmaco può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.

È già noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Dati recenti suggeriscono anche un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (neurodevelopmental disorder, NDD), tra cui disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) in seguito all’uso di topiramato durante la gravidanza.

I farmaci contenenti topiramato sono utilizzati per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi dell’UE, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. Attualmente, dunque, il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile (donne in grado di avere figli) che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccezione).

I prodotti a base di topiramato per la profilassi dell’emicrania sono già controindicati in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci. Il trattamento delle bambine e delle donne in età fertile deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia o dell’emicrania (pazienti adulte). La necessità di trattamento deve essere rivalutata almeno una volta all’anno.

A causa di una potenziale interazione, alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali sistemici deve essere consigliato di utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Per le donne in età fertile che attualmente utilizzano topiramato, il trattamento deve essere rivalutato per confermare che il programma di prevenzione della gravidanza sia rispettato.

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