Non sempre le necessità terapeutiche di un paziente possono essere soddisfatte con medicinali di origine  industriale. Questo accade per esempio con:

• i farmaci orfani, destinati alla cura di malattie talmente rare da non rendere redditizia la loro produzione;
• i medicinali in via di registrazione;
• le formulazioni con dosaggi non presenti in farmaci industriali;
• le associazioni di principi attivi non disponibili commercialmente;
• le formulazioni diverse da quelle presenti sul mercato.

In tutti questi casi, e in altri ancora, può diventare necessario ricorrere alle preparazioni magistrali, vale a dire medicinali realizzati dal farmacista in base a una prescrizione medica destinata a una determinata persona: medico e farmacista sono, con compiti diversi i due artefici di questo tipo di farmaci, e insieme ne garantiscono qualità, efficacia e sicurezza.

I vincoli per il medico

Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi che abbiano una di queste  caratteristiche:

• siano contenuti in medicinali autorizzati in Italia, o in un Paese comunitario;
• abbiano l’autorizzazione revocata  e non confermata, solo se per motivi non riguardanti la sicurezza del farmaco;
• siano descritti nelle farmacopee di Paesi comunitari.

Qualora il medicinale venga prescritto per indicazioni terapeutiche diverse da quelle dei medicinali industriali a base dello stesso principio attivo, il medico deve ottenere il consenso della persona a utilizzarli, e specificare nella ricetta i motivi particolari che ne giustificano la prescrizione. Inoltre, nella ricetta il medico deve trascrivere un riferimento che consenta di risalire alla persona cui il farmaco è destinato.

Come vengono realizzati

Il farmacista è responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione, presupposti che garantiscono l’efficacia e la sicurezza della preparazione magistrale. È tenuto a verificare i requisiti formali e sostanziali della ricetta per tutelare la salute del cittadino. Inoltre, deve:

• controllare la conformità del dosaggio prescritto alla Farmacopea ufficiale italiana: se il dosaggio supera quello indicato nella tabella, sulla ricetta dev’essere riportata la dichiarazione di responsabilità da parte del medico;
• verificare l’assenza di eventuali incompatibilità chimico-fisiche;
• verificare la possibilità di allestire la preparazione in laboratorio.

Nel realizzare il farmaco magistrale il farmacista segue le norme di buona preparazione riportate nella Farmacopea ufficiale italiana e in un decreto ministeriale del 2003.

L’etichetta che il farmacista redige e appone sulla preparazione magistrale contiene varie informazioni:

• nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia;
• data della consegna alla persona (o data della spedizione);
• composizione qualitativa e quantitativa del farmaco;
• numero progressivo o numero di lotto;
• nome del medico prescrittore:
• data di preparazione e di scadenza;
• prezzo praticato;
• tipo di uso (ad esempio, per bocca);
• ogni avvertenza utile per uso, conservazione e smaltimento corretti.